美国法律

医疗器械创新：监管与市场挑战

医疗器械创新：在监管与市场之间求突破 医疗设备领域的创新是一个充满机遇的领域，但同时也面临着重重挑战。本文将探讨美国医疗设备市场的现状以及创业者需要克服的关键问题。 510(k) vs PMA: 选择对的路径至关重要 医疗器械进入市场主要通过两种途径：510(k) 和 PMA（Premarket Approval）。 510(k) 路径更快、更便宜，适合与现有设备相似的新产品。而 PMA 路径则更为严格，需要进行更全面的临床测试，适用于创新性产品。选择哪条道路取决于产品的风险水平和企业自身的资源配置能力。CoapTech 的 Howard Carolan 指出，“对于初创公司而言，510(k) 路径往往意味着生存的希望。” 监管灰色地带： 创新与界定之间的平衡 一些产品跨越了传统类别界限，例如药物和设备的组合产品。FDA（美国食品药品监督管理局）设立专门部门来处理这类复杂的产品，但如何界定产品的“主要作用方式”仍然存在争议。此外，日常用品如棉签或健身应用，如果被用于医疗用途，也可能需要获得 FDA 的许可。Saul Ewing LLP 的 Jonathan Havens 強調，“消费者产品和医疗器械之间的界限比大多数企业家想象的要模糊。”...

印第安纳州生命科学助力国家安全发展

生命科学与国家安全：印第安纳州探索创新发展新路径 一场聚焦生命科学与国家安全的主题论坛将于近期在印度纳波利斯举行，由知名律师事务所Barnes & Thornburg LLP主办。此次论坛将探讨快速发展的生物防御领域及其在印第安纳州蓬勃发展的生命科学和国防生态系统中的重要作用。 行业和国防专家将分享他们对这两个部门协同合作、开发应对国家安全和公共健康挑战的创新解决方案的见解。 本次论坛将重点介绍联邦和国防相关的合同机会，这些机会为印第安纳州企业提供了从高级研发到制造和供应链伙伴关系等多个方面的潜在发展空间。与会者将了解如何帮助组织把握机遇、利用现有资源并建立战略合作，从而推动该州经济增长和技术创新。 论坛嘉宾包括： Heath Murray，Defense Innovation Networking Group（D!NG）执行董事 Lt. Col. Tommy Jones，美国空军退役军官，D!NG咨询委员会成员 Kristin Jones，印第安纳州生命科学协会会长兼首席执行官 Jeremy Brilliant，D!NG和印第安纳州生命科学协会代理首席营销官 本次论坛将由Jeremy Brilliant主持。对该主题感兴趣的观众可通过邮件联系Audrey Cannon 或致电 317-229-3014获取更多信息。 阅读本文之前，你最好先了解... 生物防御领域： 这是一个快速发展的领域，专注于预防、识别和应对来自生物威胁（如病毒、细菌和毒素）的威胁。 生物防御研究涵盖多个方面，包括疫苗开发、抗生素研发、疾病诊断技术和应急响应方案。...

NERDS糖果公司控告DWEEBS抄袭品牌形象

NERDS糖果制造商对“DWEEBS”开战！指控抄袭品牌形象 2025年9月11日，美国Ferrara Candy Company，著名的NERDS糖果生产商，针对一家名为American Continental Limited的企业提起诉讼。Ferrara指控该公司生产的"DWEEBS"糖果产品盗用其知名品牌的形象和设计，试图混淆消费者。 这场官司在加州中部联邦法院提起，并涉及其他几家公司和个人。Ferrara声称DWEEBS产品的形状、颜色、包装风格与NERDS非常相似，意图欺骗消费者，将自身产品冒充为FERARA的知名品牌。他们强调，品牌的独特性和消费者的认可建立在多年积累的努力之上，而DWEEBS的行为损害了其品牌形象并混淆了市场。 Ferrara要求法院采取措施阻止DWEEBS继续销售类似产品，并索赔巨额损失、利润归还以及公开庭审。 值得注意的是，此次诉讼不仅针对DWEEBS产品的名称和商标，更着重于包装设计方面的保护。Ferrara强调其品牌包装的设计构成独特的“外观标识”，并获得联邦注册保护。 这场官司引发了业界对包装设计和品牌保护的关注。法院将根据消费者判断依据来决定，消费者在看到DWEEBS产品包装时是否会误以为它是来自Ferrara品牌的NERDS糖果。 此类案件已经并非首次发生。之前也有类似的诉讼案例涉及食品行业，例如Spangler Candy Co. v. Tootsie Roll Indus., LLC 和 Kodiak Cakes LLC v. Cont’l Mills, Inc。这些案件都突显了企业保护其品牌形象和独特包装设计的重要性。Ferrara此次行动也提醒所有公司，必须注重不仅是名称和商标的保护，更要关注产品的整体视觉识别系统，以避免因类似诉讼而造成损失。 阅读本文之前，你最好先了解… 美国食品行业的竞争环境: 美国的食品行业非常激烈，公司们为了争夺市场份额往往采取各种策略，包括推出类似产品以打压竞争对手。 知识产权法保护的范围:...

美国多州新法：为暴力犯罪受害者提供安全休假

美国越来越多州为暴力犯罪受害者提供安全休假 为了支持遭受暴力犯罪的员工，越来越多的美国州颁布了新的法律，要求雇主为他们提供安全休假。 截至2025年，包括阿拉斯加州、加州、康涅cticut州、特拉华州和华盛顿州等五州已立法强制雇主在特定情况下提供该休假。这些法案旨在帮助受害者获得必要的医疗护理、心理咨询、社会服务、法律援助以及安全住所。 具体政策如下： 阿拉斯加州: 为遭受家庭暴力、性 assault 或跟踪的受害者提供 56 小时的带薪休假（雇主有 15 名或以上员工），或 40 小时的带薪休假（雇主有 15 名以下员工）。如果休假时间超过三个连续工作日，雇主可以要求提交警察报告或法院文件作为证明。 加州: 禁止雇主歧视或报复因参加司法程序或寻求暴力事件后的救济而请假的员工。受此法案覆盖的员工可享受每年的最多 40 小时带薪安全休假。该法律适用于拥有 25 名或以上员工的雇主，自 2025 年 1 月 1 日生效。 康涅cticut州: 为遭受家庭暴力、性...

员工兼职、网红营销：新兴趋势引爆职场风险

员工兼职、网红营销：新兴趋势引爆职场风险 近年来，员工兼职和网红营销等趋势日益发展，为雇主带来了全新的合规挑战，同时也涉及更广泛的法律和商业考量。 影响消费者安全，FTC加强监管 美国联邦贸易委员会（FTC）注意到，品牌与网红合作进行营销推广时，更容易出现模糊的利益关系，这对消费者造成误导，使其难以辨别真实信息。FTC要求品牌承担责任，确保网红在宣传产品或服务时清晰地标明其与品牌的合作关系，并建议品牌对网红进行财务监管，确保其遵守披露规则。 兼职工作：风险与机遇并存 员工兼职工作本身便带来一系列新的风险，例如利益冲突、工作专注度下降、公司信息泄露以及为竞争对手工作。然而，禁止员工从事兼职也不现实，因为越来越多的员工选择发展副业或成为网红，即使这些活动与主业没有直接关联，也可能影响公司的声誉。 法律法规限制雇主管制力度 近年来，一些州采取措施限制雇主对员工兼职工作的管制力度。例如，华盛顿特区和华盛顿州都出台了相关法案，限制雇主对特定员工实施宽泛的非竞争协议和禁止副业条款。其他州如纽约、伊利诺斯州和加州也颁布法律保护合法下班行为，这进一步限制了雇主对员工下班活动的管控权限。 公司应对新趋势，制定完善政策 面对以上挑战，企业应制定明确的关于兼职工作的政策，包括：要求员工披露兼职情况、保护公司信息和知识产权、禁止使用公司资源从事副业等。同时，企业需关注各州法律法规变化，确保其政策符合当地法律要求。 总而言之，员工兼职和网红营销等新兴趋势为雇主带来了一系列新的挑战。企业需要积极应对这些变化，制定合理的政策，平衡员工的自由和公司的利益需求。 阅读本文之前，你最好先了解… FTC 的网红营销指南 为了更好地理解 FTC 对网红营销的监管力度，建议您进一步了解其发布的《网红营销指南》。该指南详细阐述了品牌与网红合作时需要注意的关键点，例如： 明确利益关系: 品牌必须在所有相关内容中清晰地标明与网红的合作关系，避免误导消费者。可以使用标签、口头声明等方式进行披露，确保信息透明度。 真实体验: 网红需要真诚地分享自己的产品或服务使用体验，不能只注重宣传效果而忽视真实性。虚假宣传可能会导致 FTC 的调查和处罚。 内容审核: 品牌应对网红发布的内容进行审核，确保其符合FTC的规定以及自身的品牌形象要求。 州际法律差异 兼职工作的监管力度在各个州之间存在差异。一些州如加州、纽约等对雇主管制员工兼职工作的权力更有限，而其他州则可能允许更大的干预。建议您了解您所在州的具体法律法规，以确保您的政策符合当地要求。 案例分析: 近年来，已有许多网红营销案例因违反 FTC...

SEC启动“Project Crypto”助美国成为加密货币之都

美国SEC启动“Project Crypto”，力求打造美国“加密货币之都” 华盛顿—— 在美国首任特朗普政府时期，美国证券交易委员会 (SEC) 主席 Paul Atkins 以其对数字资产政策的强劲主张而闻名。 9 月 11 日，Atkins 在美国第一策略研究所发表演讲，宣布启动“Project Crypto”，将成为 SEC 的核心目标，以协助特朗普总统实现“让美国成为加密货币之都”的目标。 Atkins 的讲话在数字资产工作组 (PWG) 发布一份题为“加强美国数字金融科技领导力”的 166 页报告后发表，该报告与 Atkins 的演讲内容高度一致，并由 SEC 员工部分撰写。 Project Crypto 将集中于以下几个方面：...