美国法律

340B药品价格规定案件持续推进

美国340B药品价格规定最新进展：多起案件持续推进 本周美国340B药品价格规定相关的诉讼案件继续推进，引发行业关注。 据了解，目前超过50起涉及340B规定的案件正在联邦和州法院审理。 以下是本周主要进展： HRSA审计流程: 三起挑战美国卫生资源与服务管理局（HRSA）审计程序的案件中，原告方已申请延缓下级法院裁定，该裁定允许政府驳回原告诉讼请求。 合约药房安排: 针对内布拉加州一项管制合约药房安排的法律，双方当事人提交了对修改后的起诉书的回应意见。 针对密苏里州一项类似法律，被告方提出了一份驳回原告第一修正诉状的动议，同时支持该法律的相关参与者也提出了介入案子并驳回原告诉状的请求。 针对阿肯色州一项类似法律，药企在对其动议申请了简要裁决的支持声明中提交文件。 保险公司纠纷: 一宗由受340B规定保护实体（covered entity）起诉保险公司，指责其违反合同的案件中，法院部分批准了保险公司的驳回请求。 此外，本周发布的多项公开通知涉及到340B规定相关问题，具体内容包括： [日期]： [主题] [日期]： [主题] [日期]： [主题] ... (剩余公告信息) 随着这些案件的发展，340B的未来将取决于法院的裁决。 这一规定对医疗机构、药企和患者都有重大影响，因此这场法律战持续引发行业关注。 阅读本文之前，你最好先了解… 340B药品价格规定: 这项规定要求制造商向符合条件的医疗机构提供折扣药物，以帮助低收入患者获得负担得起的医疗服务。 HRSA (美国卫生资源与服务管理局): 负责监督和执行340B规定的政府机构。...

USDA 重组计划反馈期限延长至9月30日

USDA 延期提交农业部重组计划反馈至9月30日 美国农业部（USDA）宣布延长公众对其重组计划的反馈期限至2025年9月30日。该部门最初于2025年8月1日发布了重组计划，并邀请各界利益相关者在截止日期前提交意见。 根据美国农业部长布鲁克·L·罗林斯的7月24日备忘录，动物和植物卫生检查署（APHIS）将在现有的USDA枢纽位置继续运营。然而，该备忘录并没有提及APHIS的生物技术监管服务（BRS），后者负责制定使用基因工程开发生物体的监管规定，包括转基因植物、昆虫和微生物。 BRS的工作由两大部门组成：位于马里兰州 Riverdale 的风险分析项目和位于科罗拉多州 Fort Collins 和北卡罗来纳州 Raleigh 的监管操作项目。 此外，还有几个部门支持 BRS 的工作，例如科学顾问、沟通、政府间合作、政策、项目和国际合作以及资源管理服务。 公众现在可以直到2025年9月30日提交对USDA重组计划的反馈意见。 阅读本文之前，你最好先了解... USDA 的重组计划: 美国农业部正在进行重组，旨在提高效率、加强监管能力以及更好地服务于农民和消费者。这份重组计划包含关于各部门职责调整、资源配置以及人员结构变化等方面的内容。 APHIS 的重要性: 动物和植物卫生检查署（APHIS）负责保护美国及其农业利益免受动物和植物疾病的威胁。它不仅监管进口商品，还对国内生产进行监测，并应对爆发疾病时的疫情控制措施。 生物技术监管服务 (BRS): 作为 APHIS 的一部分， BRS 负责制定使用基因工程开发生物体的监管规定。这包括转基因植物、昆虫和微生物等，其工作直接影响着现代农业的发展以及食品安全。...

美最高院将审理特朗普贸易战合法性

美国最高法院将审理特朗普贸易战的法律效力 华盛顿，2025年9月11日——美国最高法院将于今年秋季审理一桩关于总统权力与贸易关税的重大案件，这场争论直接关系到特朗普政府实施的一系列贸易战措施的合法性。 该案件的核心是美国联邦巡回上诉法庭（CAFC）对特朗普政府在国际紧急经济权力法（IEEPA）框架下所征收的“互惠”和“芬太尼”关税的裁定。CAFC 7-4 表决确认了美国国际贸易法院（CIT）的决定，认为这些关税超出总统根据 IEEPA 所拥有的权力范围。尽管如此，CAFC 推迟了下级法院发出的禁令，并要求进一步考虑是否符合最高法院最近在类似案件中的判决。 此次裁定引发了广泛的讨论，因为 CAFC 认定政府对 IEEPA 的解释过于宽泛，缺乏明确的国会授权。法官们指出，该法案没有明示授予总统设定关税的权力，而这种 “无限” 的贸易政策超出了紧急情况应有的范围。 然而，四位不同意此裁定的法官认为，“调节进口” 这一 IEEPA 条款应该被广泛理解，并借鉴了《贸易扩张法》下 Section 232 的例子，该条款赋予总统权力的调整进口商品。他们认为特朗普政府在应对紧急情况时可以合法地通过关税进行调控。 目前，受此裁定影响的“互惠”和“芬太尼”关税仍然生效。但如果最高法院确认 CAFC 的决定，财政部将会退还此前征收的关税并停止新征。然而，这项判决不会影响根据其他法律法规（例如 Section 232 或 Section 301）征收的关税，比如对来自中国的商品征收的关税。...

英国严打制裁违规 加大公开曝光力度

英国金融监管机构严厉打击制裁违规行为 英国金融监督管理局 (OFSI) 近日发布了一份最新的报告，公开披露了多家公司因违反制裁规定而受到处罚的情况。该报告强调，OFSI 将持续加大对制裁违规行为的打击力度，并呼吁企业加强内部合规制度建设。 据报道，OFSI 对一宗涉及数据泄露的案件进行了调查，发现该公司在 24 小时内未及时限制被盗数据的访问权限。尽管该事件所造成的损失相对较小，但 OFSI 认为该公司在风险应对和业务连续性方面存在重大漏洞，并因此发布了公开披露。 OFSI 表明，其此次行动旨在警示市场各方提高警惕，加强制裁合规意识。报告指出，企业应加强对制裁措施的关注，确保其内部制度能够有效识别和应对制裁发展变化。此外，企业还需定期审查内部合规体系，包括尽职调查流程等，以最大限度降低违规风险。 值得注意的是，OFSI 的处罚方式与英国税务海关署 (HMRC) 不同。HMRC 对出口管制和制裁违规行为的处罚主要以经济制裁为主，而不会公开曝光相关企业或个人信息。相比之下，OFSI 更注重对违规行为的公开披露，以起到警示作用。 近期，OFSI 还发布了一份咨询文件，提出了关于制裁合规的改革方案，包括上限自愿披露折扣、建立正式和酌情裁决方案以及提高最高罚款金额等。这些改革措施体现出 OFSI 决心进一步加强对制裁违规行为的打击力度，并促使企业更加重视制裁合规工作的重要性。 阅读本文之前，你最好先了解... 英国金融市场及制裁措施的复杂性：理解英国金融监管机构 (OFSI) 行动的背景需要对英国金融市场的运作以及其在全球制裁体系中的角色有一定的了解。例如，了解英国作为国际金融中心的定位、其法律法规与欧盟法规的关系、以及英国参与制定和执行国际制裁协定的情况等。 此外，以下几点也能帮助你更好地理解本文内容: OFSI 的职责范围：...

美国环保署公布TSCA化学品保密期限清单

美国环保署公布TSCA化学品信息保密期限到期清单 根据2016年修正的《毒性物质控制法案》(TSCA)，大多数商业机密信息(CBI)申报将于2026年到期。未在到期前重新声明并提供充分支持的CBI申报将不再受到保护。 美国环境保护署 (EPA) 于 2023 年 6 月发布了一项最终规则，对 CBI 申报的提出和处理提出了新的要求。根据该规则，EPA 将在其网站或其他平台上公布一份即将到期的 CBI 申报清单，并至少在10年期限届满前60天通知相关提交者进行重新声明和提供支持。 EPA 的网站上有一页名为“TSCA CBI 常见问题”的页面，其中包含关于如何处理即将到期 CBI 申报的信息。该页面指出，根据 TSCA 第 14(e) 条，CBI 申报的有效期限限制在10年内，除非及时重新声明并提供充分支持。 EPA 还将在其网站上发布一份电子报告工具，以协助提交者管理他们的 CBI 申报。 对于提交者来说，这将是一个新的挑战和学习过程。建议提交者：...

美FTC 放弃全国禁竞业协议引发争议

美国FTC放弃全国性限制竞业协议禁令，引发争议 美国联邦贸易委员会（FTC）近期对其关于限制竞业协议的政策进行了重大调整，引发了公众和行业界广泛关注。原定于2024年生效的全国性禁止竞业协议的法规被推翻，FTC 决定改采取行业针对性的执法行动。 这番转变与新任主席弗格森上任后对 FTC 立场的重新定位密不可分。 弗格森领导下的FTC表示将重点关注“行业内”的限制竞业协议问题，并宣布将于9月5日投票撤回此前对该规则的上诉。这一决定得到共和党委员和部分特朗普提名官员的支持，但遭到了民主党委员斯莱特的不满。 为了弥补全国禁令的缺失，FTC 提出了一项新的计划：鼓励公众提供有关限制竞业协议的信息，以便 FTC 更好地了解其影响范围和实际案例。同时，FTC 也宣布将启动针对特定行业的执法行动，作为替代方案。 例如，FTC 已命令美国最大的宠物火化企业停止对近1800名员工实施限制竞业协议，以此展现其执法的决心。然而，这一举措是否能有效解决全国范围内超过3,000万受限制竞业协议影响的美国人的问题，仍存在争议。 一些人批评这种行业针对性的做法无法有效解决根本问题，并指出这将导致不公平竞争环境和市场混乱。 前 FTC 主席林娜·汗曾强调，“限制竞业协议会压低工资、抑制新想法，损害美国经济活力”。她认为禁止竞业协议将释放经济潜力，促进创业创新。 FTC 的政策转变引发了关于其使命和职责的激烈辩论。支持者认为该机构应该更加灵活，根据具体情况采取行动；反对者则担心这种策略会削弱 FTC 的权威，并最终损害消费者利益。 阅读本文之前，你最好先了解... 什么是限制竞业协议？ 限制竞业协议是指雇佣合同中规定的条款，禁止员工在离职后为竞争对手公司工作或开展相关业务。 美国FTC 的职责是什么？ 美国联邦贸易委员会（FTC）是负责维护公平竞争、保护消费者权益的政府机构。 什么是行业针对性的执法行动？ 相对于全国性禁令，行业针对性的执法行动是指...