美国法律

FDA专家解读医疗法规新趋势

FDA 专家大卫·罗森：解读最新医疗法规和行业趋势 大卫·罗森律师现任福莱与拉德纳律所在职合伙人及公共政策律师。他拥有丰富的卫生法、生命科学和食品药品监管经验，尤其擅长处理影响处方药、非处方药、医疗设备和生物制品的美国食品药品管理局（FDA）法规问题。罗森律师是该律所生命科学行业团队的联席负责人，也是政府及公共政策实践部以及医疗保健和食品饮料行业团队成员。 在加入福莱与拉德纳之前，罗森律师曾任两家其他律所合伙人，并在美国FDA工作了14年，担任多个主管职位，涉及药物审批过程、组合产品、管辖权问题以及相关合规活动等各个方面。 近期，罗森律师在行业期刊发表了多篇关于FDA最新政策和趋势的文章，包括： GLP-1类药物：FDA取消赛马 Glutide从药品短缺名单移除 AI药物开发：FDA发布草案指导意见 AI赋能设备软件功能：FDA发布最终指南 GLP-1类药物：FDA重申取消替瑞帕肽从药品短缺名单移除决定 FDA对GLP-1类药物提供者发出警告信 这些文章深入分析了GLP-1类药物、AI药物开发、数据完整性等领域的重要发展，为法律专业人士和行业参与者提供了宝贵的见解。罗森律师的专业经验和对FDA政策的透彻理解使其成为该领域的权威声音。 阅读本文之前，你最好先了解... GLP-1 类药物的作用: GLP-1 受体激动剂是一种用于治疗2型糖尿病的药物，它们通过模拟人体内的一种激素（胰高血糖素样肽-1）来降低血糖水平。 由于其安全性良好和有效性强，GLP-1类药物近年来越来越受欢迎。 药品短缺问题: 当一种特定药物供应不足时，就会出现药品短缺现象。 这会导致患者无法获得所需治疗，并可能导致医疗成本增加。 FDA会根据药品短缺情况发布相关信息和政策，以缓解短缺问题。 AI在药物开发中的应用: 人工智能（AI）正在改变药物开发的速度和效率。 从药物发现到临床试验，AI都能帮助研究人员更快、更有效地开发出新药。 大卫·罗森律师的文章不仅深入分析了上述领域的发展趋势，还关注了以下关键问题： FDA对药品短缺问题的应对措施: 罗森律师的文章探讨了FDA如何处理 GLP-1 类药物的短缺问题，包括取消药物从短缺名单中移除的决定以及对生产者发出警告信。...

美国永久保护地契法

保护美国的遗产：深入了解美国法律和永久保护地契 美国广阔的景观、历史悠久的房屋以及充满活力的生态系统拥有巨大的文化和生态价值。但在一个越来越注重发展和进步的世界中，这些珍宝面临着持续的威胁。这时，永久保护地契（conservation easements）就出现了，这是一种强大的法律工具，旨在为后代保护美国的自然和文化遗产。 什么是永久保护地契？ 永久保护地契本质上是一个土地所有者与合格组织（通常是土地信托基金）之间的一种具有法律约束力的协议。该协议永久限制某些土地用途，确保特定自然或文化特征的保存。 想象一下，一个美丽的风景被建筑物威胁、历史悠久的农场面临分割开发，或者宝贵的湿地由于开发而面临排水问题。 一项永久保护地契可以介入并保护这些区域，防止有害改变，同时允许 landowners 保留所有权，有时甚至还能继续有限使用。 法律框架：探索这片土地 美国永久保护地契的法律基础在于州和联邦法律。内部收入法典，特别是第 170(h) 节，为将永久保护地契捐赠给合格组织的所有者提供丰厚的税收优惠。这鼓励参与并加强了这些协议的效力。 此外，各州还制定了自己的立法，规范地契的创建、执行和管理。这些针对特定州的法律经常规定地契使用的语言要求、定义合格的保护目的以及解决纠纷的程序。 超越保护的益处: 永久保护地契提供的益处远不止于仅仅保护土地。它们： 支持生物多样性: 通过保护栖息地和生态系统，地契有助于维持植物和动物种群的健康数量。 提高水质: 保护河流和溪流沿岸的天然缓冲区可减少侵蚀和进入水道中的污染物。 促进休闲机会: 公共通道地契可以提供徒步、观鸟或钓鱼的道路，丰富社区并增强人们对自然的连接。 加强当地经济: 基于保护景观的旅游业可以为农村地区创造就业机会并产生收入。 持久遗产： 永久保护地契代表着一种强大的承诺，致力于保护美国的自然和文化遗产。 通过理解法律框架、认识到其益处以及支持实施这些协议的组织，我们都可以共同努力，确保后代继承一个健康而充满活力的地球。 永久保护地契：美国土地遗产的守护者 以上文章介绍了永久保护地契（conservation easements）这一重要工具，它旨在为后代保护美国的自然和文化遗产。...

美国新探测器赴月 探索资源与环境

美国将发射新型月球探测器，探索月球环境和资源 美国计划发射新型月球探测器“IM-2” ，该探测器将搭载多项先进仪器，进一步探索月球的环境、资源以及人类未来在月球上的活动可能性。 此次任务的亮点在于搭载的多种科学仪器，包括能够检测月表水和氧气的 TRIDENT 钻井装置，用于研究月壤中的水资源分布；MSolo 气体探测器，可监测月球表面挥发性气体的变化，帮助了解人类活动对当地环境的影响；以及 LRA 反射镜系统，为精确激光测距提供基础，长期标注月球上探测器的位置。 除此之外，“IM-2”还将搭载两项由美国宇航局“Tipping Point”项目支持的技术演示器件。Intuitive Machines 开发的“Grace”小跳跃型机器人将探索月球表面，进行高分辨率成像和科学调查，包括深入永久阴影区域；而 Nokia 将测试其基于蜂窝技术的月球表面通讯系统，为未来月球基地提供通信保障。 同期，“Lunar Trailblazer”航天器也将发射至月球轨道，绘制月球上水资源的分布图，为未来的月球探测和开发提供关键信息。 随着 “CLPS”计划的持续发展，美国将陆续向月球近侧、远侧以及南极区域发送更多科学仪器，深入研究月球的不同特征和蕴藏资源。 目前已有13家美国公司参与了“CLPS”，并将在未来完成超过50个科学仪器的发射任务，推动人类长期探索月球和火星的进程。 阅读本文之前，你最好先了解... 为了更好地理解此次美国月球探测计划的意义，以及 “IM-2” 探测器所扮演的角色，以下是一些背景知识： Artemis 计划: 美国宇航局 (NASA) 的 Artemis...

美国地方历史保护条例

保护历史：美国法律和地方历史保护条例的探讨 美国的歷史深深融入其建筑、景观甚至日常物品。理解过去有助于我们塑造更加美好的未来，而保存这些与历史相关的物质联系对于各个社区和整个国家来说都是至关重要的。但我们如何保护这些历史瑰宝呢？答案在于一个由联邦法律和地方条例组成的复杂网络，旨在守护我们的遗产。 联邦法律：为保护奠定基础 在国家一级，美国政府制定了一些旨在保护历史的重大立法。 1966年《国家历史保存法案》（NHPA）: 这部基石法律建立了“国家历史名录”，其中包含被认为具有历史意义的财产清单。登记不自动提供保护，但它确实为修复项目提供了联邦税收优惠和获得拨款的机会。 1979年《考古资源保护法》（ARPA）: 这项法案侧重于保护联邦土地上的考古遗址免遭盗窃和破坏。 它还提倡负责任的挖掘和记录。 1936年《历史遗迹法案》: 这部法律允许政府收购、保存和维护被认为具有全国意义的历史财产。 这些联邦法律为保护工作提供了一个框架，但其影响力有限。它们经常依赖于当地社区来实施和执行这些政策。 地方条例：保护的第一线 认识到当地知识和背景的重要性，许多州和市政当局制定了自己的历史保护条例。 这些条例的范围和严格程度各不相同，但通常包括以下规定： 历史街区: 当地政府指定的区域，其中建筑物在进行任何改动或拆除之前需要接受更严格的审查。 审查委员会: 由历史学家、建筑师和社区成员组成的小组，他们评估其管辖范围内的历史财产的拟议变更。 税收优惠: 为从事历史建筑修复工作的房主提供财政优惠的计划。 地方条例在保护社区特色、促进旅游业和培养历史自豪感方面发挥着至关重要的作用。然而，它们也可能引起争议，有时会引发关于政府干预过度或限制个人财产权利的担忧。 共同责任：平衡保护与进步 保护我们国家的遗产是共同责任。联邦法律奠定了基础，但地方条例提供了确保有效保护的保障措施。 虽然在这复杂的环境中导航可能具有挑战性，但最终它归结为在保护过去和允许负责任的进步之间取得平衡。 通过促进对话、鼓励公众参与并庆祝我们多元的历史，我们可以确保后代能够获得与我们今天丰富生活的同富多彩的美国遗产宝库。 历史保护：现实案例中的美妙平衡 美国的法律和地方条例为保护历史遗产提供了坚实基础，但真正的力量来自于它们的应用。以下是一些真实案例，展示了如何在这复杂环境中取得平衡，既保护过去，又让进步得以发展： 1. 旧金山阿尔卡特拉斯岛：牢笼变博物馆...

律师克里斯蒂娜·麦金莱：实战与战略并重

律师克里斯蒂娜·麦金莱：兼具实战经验和高层战略视野 克里斯蒂娜·麦金莱是一位经验丰富的诉讼律师和上诉辩护人，她始终致力于为客户提供以业务为导向的解决方案。她在法律和商业领域拥有广泛的知识和经验，能够为各种行业客户提供全方位咨询服务。 麦金莱的专业范围涵盖复杂商业纠纷、合同纠纷、环境法、竞争权益保护（如兰汉姆法案、不正当竞争、妨害竞争等）、技术纠纷（如软件、服务和许可协议）以及公司治理等方面。她曾在多个领域积累了丰富的实战经验，包括对一系列复杂的环境法规的运用和在许多案件中担任首席律师。 尽管拥有出色的诉讼能力，麦金莱真正热衷于上诉法庭。她曾多次代表客户在最高法院辩护，并成功提交过两份引人注目的事实陈述。她还曾在第二、第三、第六巡回上诉法院以及哥伦比亚特区巡回上诉法院等重要法庭辩护案件。她的上诉领域涵盖能源政策、知识产权、移民法、税收法、破产法和刑事法等多个领域，并经常涉及对监管行动和机构决策的挑战。 2023年，麦金莱被《法律智库》评选为“快速成长型律师”，此项荣誉只授予40岁以下表现优异的律师，并在法律发展、辩护和社区贡献、法庭服务以及同行和公众认可等四个方面取得卓越成就。 在进入私人执业之前，麦金莱曾在哥伦比亚特区巡回上诉法院法官简·罗杰斯·布朗的法官处担任实习法官，也曾为第七巡回上诉法院法官迈克尔·S·坎纳担任实习法官。她毕业于美国天主教大学哥伦比亚法学院，并以优异成绩获得法学博士学位。她在法学院期间担任法律评论的制作编辑和威廉姆·C·维斯国际商业仲裁模拟法庭团队成员。 麦金莱在杜克大学获得了历史学士学位，并以优异成绩毕业，并获得了该系颁发的 Joseph R. Morice 奖章。 阅读本文之前，你最好先了解... 兰汉姆法案: 一项旨在保护企业商业秘密的美国联邦法律。 不正当竞争和妨害竞争: 指违反公平交易原则的行为，损害他人利益。 软件、服务和许可协议: 涵盖计算机程序、在线服务以及使用或授权使用这些内容的法律文件。 公司治理: 指公司内部运作管理规则和制度，确保公司合法经营和利益最大化。 现在，回到克里斯蒂娜·麦金莱律师的介绍。她的履历显示出她不仅是一位经验丰富的诉讼律师，更是一名拥有深厚理论知识和战略思维能力的高层法律顾问。 以下是一些值得关注的方面： 多领域业务: 麦金莱律师在复杂商业纠纷、合同纠纷、环境法等多个领域都有深入的实践经验。这让她能够为客户提供更全面、更有针对性的法律服务，解决跨部门和行业的问题。 上诉法庭专长: 麦金莱律师热衷于上诉工作，并在最高法院等重要法庭拥有丰富的辩护经验。她的成功案例证明了她卓越的法律分析能力、逻辑思维和口头表达能力。 战略思维: 麦金莱律师不仅仅局限于处理眼前的案件，她更关注客户的长远利益。她在提供法律服务时，始终以业务为导向，为客户制定可行的解决方案和战略规划。 总结来说，克里斯蒂娜·麦金莱是一位兼具实战经验和高层战略视野的优秀律师，她的专业能力、执业理念和个人品质都让她成为值得信赖的法律顾问。 如果你有其它意见，请评论留言。...

美国州级历史遗迹保护办公室

守护历史：美国州级历史保存办公室 想象一个国家，它的丰富历史逐渐消失，被时间的沉积和进步所遗忘。幸运的是，我们拥有一个系统来确保这一点不会发生： 州级历史保存办公室（SHPO）。这些默默无闻的英雄们在幕后辛勤工作，保护和传承美国宝贵的历史遗产。 每个州都设有 SHPO，它们是《国家历史保存法案》（NHPA）的关键组成部分，该法案是一项于 1966 年通过的重要立法。NHPA 建立了一个框架，用于识别、评估、保护和管理国家和州两级历史资源。每个 SHPO 都在执行这个框架方面发挥着至关重要的作用，成为联邦保存计划和当地社区之间的关键桥梁。 不仅仅是保存： 虽然保存是他们的核心使命，但 SHPO 做的事情远不止于保护建筑物和文物。他们是多功能组织，与各种利益相关者互动，包括： 地方政府和社区团体: 提供技术援助、拨款机会和有关历史保存法规的指导。 开发商和土地所有者: 合作将保存融入到开发项目中，并尽量减少对历史资源的不利影响。 学术机构和研究人员: 便捷获取档案资料，支持阐明我们过去的研究。 各种项目和计划： SHPO 实施了针对其特定州的广泛项目和计划： 调查和清单: 识别和记录其管辖范围内的历史财产，为子孙后代创建完整记录。 教育推广: 通过研讨会、讲座和博物馆展览来吸引公众，培养对历史的认识和欣赏。 保存培训: 为专业人员提供有效管理和维护历史资源所需的技能和知识。 财政援助:...