FDA新规保障GLP-1药物进口安全

FDA发布新规保障GLP-1药物进口安全

2025年9月8日——为了确保美国市场上糖尿病和慢性体重管理药物的安全性，美国食品药品管理局（FDA）于9月5日宣布推出名为“绿色清单”的新进口警报系统（Import Alert 66-80）。该系统旨在阻止未经验证的胰高血糖素样肽-1（GLP-1）活性原料药（API）进入美国市场。

GLP-1 API用于生产如塞马 Glutide 和替泽帕蒂德等药物，这些药物被广泛用于治疗2型糖尿病和慢性体重管理。绿色清单列出了FDA已对其进行检查或评估，并符合美国制造标准的GLP-1 API生产商。来自“绿色清单”企业的API将免于边境处无物理检查拘留（DWPE）。而所有其他来自未经验证外国来源的GLP-1 API都可能面临自动扣押。

FDA表示，该措施旨在加强对GLP-1 API进口的监管力度，确保患者获得安全有效的药物。 同时，FDA将继续监测市场状况，与州级监管机构合作，并针对不安全或欺诈性的产品采取执法行动。

阅读本文之前，你最好先了解...

• GLP-1药物的作用机制: GLP-1是一种天然存在的激素，它可以刺激胰岛素分泌、抑制升糖素释放以及减缓胃排空，从而有效控制血糖水平。近年来，越来越多的GLP-1受体激动剂被用于治疗2型糖尿病和慢性体重管理。
• API的定义: API（活性成分）指的是药物产品中具有生物活性的化合物，它们是药物发挥疗效的关键部分。

“绿色清单”对产业的影响:

• 正面影响: “绿色清单”将为符合标准的GLP-1 API生产商带来更大的市场份额，加速其在美国市场的扩张。同时，它也能够提高美国市场上GLP-1药物的安全性，增强患者对该类药物的信任。
• 负面影响: 对于那些未能通过FDA审核的企业来说，“绿色清单”将成为新的挑战，他们需要加强自身的生产标准和监管合规性才能进入美国市场。此外，这个新系统也可能导致供应链中一些环节出现拥堵或延误，从而影响药物的供应时间。

未来展望: 随着糖尿病患者人数不断增长，GLP-1药物市场将继续保持高速增长。FDA此举旨在加强对进口药物的安全监管，为患者提供更加安全的治疗方案。未来的趋势可能会看到更多国家学习美国经验，采取类似的措施来保障其医疗市场的安全性。

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