FDA推出“绿色名单”打击非法GLP-1药物

美国FDA推出“绿色名单”打击非法GLP-1药物进口

美国食品药品管理局（FDA）于2025年9月5日宣布推出名为“绿色名单”的计划，旨在保护消费者免受非法进口的GLP-1类药物成分，例如赛马 glutide 和替瑞帕肽的威胁。

根据FDA发布的 Import Alert 66-80 ，该计划设立了一个“绿色名单”，列出已证明符合美国药品安全标准的外资生产商。只有列入“绿色名单”的企业才能将GLP-1活性药物成分（API）进口到美国。该警报赋予 FDA 现场人员权力，无需进行物理检查就可扣留来自未经批准外国来源，不在“绿色名单”上的 GLP-1 API 的货物。

此举被认为是美国政府应对非法和劣质抗肥胖药物涌入市场的战略的一部分。FDA 表示，这些药物与剂量错误、污染以及不良健康结果有关。 这一行动也可能回应了2025年7月25日，81名两党议员致信 FDA 的信件，该信反映了赛马 glutide 和替瑞帕肽等抗肥胖药物从未注册的外国实体进入美国市场的担忧。

未来，所有合成原料供应商和相关利益方都必须确保其 API 来自 FDA 批准的“绿色名单”生产商，并遵守 Import Alert 66-80 的规定。目前，公开的警报中尚未列出“绿色名单”上的具体生产商名称，Blank Rome 法律团队将继续关注此项信息，并在名称公开后及时更新。

阅读本文之前，你最好先了解…

• GLP-1 类药物: 这类药物模仿人体的 GLP-1 受体激动剂，用于治疗2 型糖尿病和体重管理。 它们通过刺激胰岛素分泌、抑制胰高血糖素释放以及延缓胃排空来控制血糖水平。
• API (活性药物成分): 指药物中具有生物活性的化学物质，负责产生药物的疗效。 API 需要经过严格的生产标准才能保证其安全性和有效性。

“绿色名单”计划的意义:

这个计划旨在建立一个更加透明和可控的药品进口体系，并通过以下几个方面来实现：

• 提高安全性: 确保进入美国的 GLP-1 API 均来自符合美国药品安全标准的外资生产商，降低非法、劣质药物进口带来的风险。
• 保护消费者健康: 避免消费者误食不合格或掺杂的药物，减少因服用劣质GLP-1类药物而导致的不良健康后果。
• 打击非法贸易: 通过加强监管，遏制非法进口GLP-1类药物的现象，维护美国药品市场秩序。

“绿色名单”计划的影响:

该计划将对以下各方产生影响:

• 生产商: 只有符合 FDA 标准的企业才能进入“绿色名单”，并获得出口到美国的权利。
• 进口商: 需要确保其从“绿色名单”上生产商采购 API，遵守 Import Alert 66-80 的规定。
• 消费者: 可以更安心地使用来自“绿色名单”生产商的 GLP-1 类药物，降低安全风险。

未来展望:

FDA 将持续关注 “绿色名单” 计划的实施效果，并根据实际情况进行调整和完善。同时，公众也可以通过 FDA 的官方网站了解最新信息，并积极参与监督工作。

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