FDA新规将重塑食品及膳食补充剂行业

美 FDA发布统一监管议程：食品和膳食补充剂行业需关注

美国食品药品监督管理局（FDA）于9月4日公布了其最新统一监管议程，该议程概述了目前正在制定或已完成的各项法规，并为公众展现了机构的首要监管重点。对于食品和膳食补充剂行业来说，这份议程包含了三项重大法规值得密切关注：

1. GRAS物质新规: 此提案旨在修改 FDA现有的关于“普遍认可安全”（GRAS）物质的规定（21 CFR 部分 170 和 570）。该新规将要求对所有声称符合 GRAS 标准的物质进行强制提交通知，并明确FDA将维护一份公开的 GRAS 通知库存以及用于确定物质不符合 GRAS 标准的过程。值得注意的是，目前受 GRAS 法规或 FDA GRAS 清单管辖的物质将免于此新规。预计该提案将于2025年10月公布实施。

2. 正面标签营养信息新规: 此最终规则要求食品包装上的正面标签显示特定的营养信息，帮助消费者做出更明智的膳食选择。FDA已于 2025 年 1 月发布了此项提案，并后来将评论期延长至7月15日。该规则预计将在2026年5月公布实施，主要要求在大部分食品包装上添加一个“营养信息”框，包含饱和脂肪、钠和添加糖等信息的解读性说明。

3. 膳食补充剂成分新规: 此提案将确定一种特定的膳食补充剂成分不符合膳食补充剂定义的规定。这意味着含有该成分的产品可合法地作为膳食补充品销售，前提是其满足其他相关规定。这一提案可能与尼康酰胺单核苷酸（NMN）有关，这是一个目前尚存在监管不明确性的膳食成分。该提案预计将于2026年1月公布实施。

上述新规将对食品和膳食补充剂行业产生重大影响，企业应密切关注最新进展并及时调整相关策略。

阅读本文之前，你最好先了解…

虽然上述三项新规最直接地影响了食品和膳食补充剂行业，但它们与其他法规和趋势息息相关。为了更好地理解这些最新监管变化带来的意义，建议您先了解以下几个方面：

1. FDA的总体监管目标: FDA 的任务是保护公众健康并确保食品、药物和其他产品的安全。其统一监管议程反映了机构在食品安全、产品质量和消费者信息方面的重点。

2. 食品和膳食补充剂行业的最新趋势: 近年来，消费者对食品和膳食补充剂成分的关注度越来越高，他们更加重视产品的安全性、透明度和功效。同时，科技发展也为食品和膳食补充剂行业带来了新的机遇和挑战。例如，新技术可以帮助企业更好地控制产品质量，但同时也可能带来新的安全隐患。

3. 监管环境的变化: 食品安全和消费者保护的法律法规不断更新迭代，FDA 也积极应对不断变化的市场情况和科技发展趋势。了解当前的监管政策以及未来的发展方向对于食品和膳食补充剂行业企业来说至关重要。

总结与建议

FDA 的最新统一监管议程将对食品和膳食补充剂行业产生深远影响，企业需要及时调整策略以应对这些变化。

以下是一些建议：

• 关注最新的法规变化: 定期了解 FDA 发布的公告和提案，并密切关注相关行业的动态。

• 加强内部管理: 建立完善的质量控制体系，确保产品安全、透明和符合法规要求。

• 与监管机构保持沟通: 主动与 FDA 及其他监管机构沟通，积极参与制定新规的过程，以确保自身利益得到保障。

• 关注消费者需求: 了解消费者的需求和期望，不断改进产品和服务质量，满足市场变化的需求。

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