DOJ 首次以欺诈罪打击医疗器械网络安全缺陷

医疗器械公司首当其冲：美国 DOJ 打击网络安全缺陷的“假报案”行为

近期，美国司法部（DOJ）以欺诈法案 (FCA) 起诉了一家医疗器械公司，原因是该公司的质量管理体系存在缺陷，导致网络安全漏洞。 这是第一起涉及 FCA 和医疗器械公司的案件，也是 DOJ 在医疗设备领域打击网络安全欺诈行为的先例。

该案例引发了业界的关注，因为 DOJ 此前一直大力利用 FCA 进行执法行动，其巨大的罚款力度成为一种强大的工具。 根据 FCA 法律，公司如果向政府机构提交虚假信息或不实陈述，可能面临三倍于实际损失的惩罚性赔偿以及每项索赔高达 $28,000 的罚款。

此次案件中，DOJ 指控该医疗器械公司未能遵守网络安全标准，其缺陷导致虚假向政府机构报告其网络安全合规情况。 尽管没有发生数据泄露事件，但 DOJ 认为这些缺陷本身就是违反 FCA 法律的行为。

此举也反映了 DOJ 对网络安全的重视程度。 自 2021 年推出“民事网络欺诈计划”以来，DOJ 已积极利用 FCA 针对各种涉及网络安全欺诈的案件进行调查和起诉，包括医疗器械公司和私募股权公司。

司法部助理总检察长 Brett Shumate 在声明中表示：“向政府出售产品的公司将被追究其未能遵守网络安全标准和预防网络安全风险的责任。”

该案例预示着未来 DOJ 将更加重视医疗器械公司的网络安全合规情况，并对任何虚假陈述或不当行为进行严厉打击。 所有涉及敏感信息的医疗设备公司、政府承包商以及卫生机构都应提高警惕，加强其网络安全合规程序，积极修复已知的漏洞，并与政府合作确保信息安全。

阅读本文之前，你最好先了解：

• 医疗器械公司的质量管理体系 (QMS)： QMS 是确保医疗器械安全、有效性和可靠性的关键系统。 它涵盖了设计、生产、测试和售后服务等多个方面。 网络安全是 QMS 的重要组成部分，因为医疗器械的网络化带来了新的安全风险。
• 欺诈法案 (FCA)： FCA 是美国联邦法律，旨在打击向政府机构提交虚假信息或不实陈述的行为。 该法案对医疗器械公司尤其具有影响力，因为它涵盖了政府资助的研究项目、医疗设备的采购以及医疗保险计划的报销等方面。

为什么这次案件如此重要？

• 标杆效应: 作为美国 DOJ 在医疗器械领域打击网络安全欺诈行为的首例，此案将对整个行业产生重大影响。 其他医疗器械公司可能会受到警示，并加大力度加强网络安全合规力度。
• 法律风险提升: 此案明确表明了 DOJ 将会认真对待医疗器械公司的网络安全问题，并将通过 FCA 严厉打击任何违反规则的行为。 这为医疗器械公司带来了更大的法律风险，需要他们更加重视网络安全投资。
• 行业规范的演变: 随着 DOJ 的介入，业界可能会涌现出新的规范和标准，以加强医疗器械公司的网络安全合规。 例如，美国食品药品监督管理局 (FDA) 可能会发布更严格的网络安全规定，要求医疗器械公司采取更有效的措施来保护患者数据和医疗设备的安全。

如何应对？

• 加强网络安全投入: 医疗器械公司需要加大对网络安全技术的投资，例如使用先进的安全软件、建立多因素身份验证系统，并定期进行漏洞扫描。
• 完善 QMS: 将网络安全纳入到 QMS 中，并制定清晰的网络安全政策和程序，确保所有员工都了解并遵守这些规定。
• 与政府合作: 积极参与政府组织开展的网络安全培训和交流活动，及时了解最新的安全威胁和应对措施。

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