白宫出手！FDA严打药品广告误导行为

白宫重拳出击！FDA将严厉打击药品广告误导行为

为了保护消费者权益，美国白宫于9月9日发布一项总统备忘录，要求卫生和 umane serviços 部 (HHS) 和食品药物管理局 (FDA) 采取措施应对其认为存在误导性的直接面向消费者的处方药广告。

该备忘录指出，这些广告可能误导公众关于药物风险和效益，鼓励使用药物代替健康生活方式改变，不恰当地介入医生与患者的关系，并使昂贵的药品优先于更经济实惠的仿制药。

为了落实备忘录内容，HHS 和 FDA 发布了相关新闻稿，概述了即将采取的行动。FDA宣布，作为其“对误导性 DTC 药物广告进行全面改革”的一部分，它已向医药公司发出数千封警告信，要求他们撤回误导性广告，并发放约100份停止销售令给发布欺骗性广告的公司。 FDA强调其将采取积极行动，确保所有广告符合法律规定，并表示特别关注老年人和社交媒体用户是否能够获得风险和效益信息的公平平衡。

尽管 FDA 在新闻稿中提到“停止销售令”，但它尚未公开发布这些文件。 此类措辞与 FDA 以前的执法术语不符。 如果 FDA 实施这种新宣布的强硬执法方式，我们预计将看到未命名信件和警告信的数量显著增加，与过去几年相比，这期间这类执法行动数量异常低。

此外，FDA 还宣布将启动规则制定程序，以“堵塞‘充分规定’漏洞”，该漏洞允许医药公司在广播和数字广告中掩盖关键安全风险，导致不恰当的药物使用并损害公众信任。

“充分规定”漏洞似乎指的是 FDA 的“面向消费者的广播广告”指南文件，该文件于 1997 年首次以草案形式发布，最终于 1999 年 8 月正式发布。 尽管“充分规定”一词出现在处方药广告的规定中 (21 C.F.R. § 202.1)，但此前从未被明确定义。 该指南为广播广告商提供了关于展示主要风险陈述和确保包含完整批准标签的“充分规定”方面的建议。

自那以来，FDA 的处方药促销办公室 (OPDP) 对消费者理解安全信息的有效方法进行了广泛研究。 一项 2015 年 OPDP 草案指南建议允许 DTC 广告以简洁的方式提供最重要风险信息，并以最容易被消费者理解的方式呈现，而不是像现有规定那样列出所有风险清单。

到 2024 年底，相关法规已实施，修改了 21 C.F.R. § 202.1(e)(1)，要求赞助商以“清晰、醒目且中立的方式”在音频或视音频部分（或两者兼而有之）展示药物风险的“主要陈述”。这些要求旨在提高消费者对处方药相关最重要和最可能发生的风险的认识。

HHS 的新闻稿称，FDA 将恢复到 1997 年以前的风险陈述政策。 FDA 和 HHS 新闻稿中对“规则制定”一词的引用表明，FDA 可能甚至会修改 21 C.F.R. § 202.1，其中包含“充分规定”一词。

即使是消费者定向广播广告指南被更改或废除，如果 21 C.F.R. § 202.1 保持不变，广播广告仍然可以依靠“充分规定”来提供完整标签信息，尽管在满足该要求方面不会有任何明确说明。

阅读本文之前，你最好先了解…

• 药品广告的类型: 除了直接面向消费者的处方药广告 (DTC)，还有其他类型的药物广告，例如针对医疗专业人士的广告。本文重点关注的是前者。
• FDA 的作用: FDA 负责监管美国食品和药物的安全和有效性，包括药品广告。 它的目标是确保消费者获得有关药品风险和效益的准确信息，并保护公众健康。

“充分规定”漏洞及其影响

“充分规定”漏洞指的是 FDA 在其面向消费者的广播广告指南中所使用的模糊措辞，允许医药公司在广播和数字广告中以方式进行简化和概括性的陈述药品风险，从而可能导致消费者对药物潜在危险的理解不足。

这种漏洞引发了许多争议：

• 批评者认为，"充分规定”使得医药公司可以避开详细列出所有风险的义务，并通过选择性地披露信息来误导消费者。 他们担心这会增加不恰当的药物使用和健康风险。
• 支持者则认为，“充分规定”允许广告商以更清晰易懂的方式向公众传达关键信息，避免冗长的风险清单让消费者望而却步。

FDA 的新政策对行业的影响

FDA 的最新行动势必会对药品广告行业产生重大影响：

• 医药公司: 将面临更加严格的监管要求，需要更仔细地审查其广告内容，确保其符合新的规定。 违反规定可能导致罚款、警告信和停售产品等处罚。
• 消费者: 应该能够获得更全面、更清晰的关于药物风险和效益的信息。 这有助于他们做出更明智的医疗决定。
• 广告商: 需要适应新的监管环境，调整其营销策略和广告内容。

未来的挑战

尽管 FDA 的新政策是一个积极的举措，但仍然存在一些挑战：

• 实施难度: 确定“充分规定”的具体定义并将其纳入法规中可能是一项复杂的任务。
• 监督力度: FDA 需要有足够的资源和人力来有效监管药品广告行业，确保所有公司都遵守新的规定。
• 信息透明度: FDA 需要进一步加强对公众的信息披露，让消费者了解新政策的具体内容及其潜在影响。

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