数字健康行业迎合隐私新时代数据安全重申

September 12, 2025

数字健康行业迎来隐私监管新时代：数据安全需高度重视

近期，美国监管机构和法院对分享敏感健康数据的数字健康应用和平台采取了更严厉的行动，即使这些公司不在《健康保险可携带性和问责法案》（HIPAA）的覆盖范围之内。为了控制非受 HIPAA 规管实体的行为，机构和私人诉讼人正在利用一系列法律手段来制止误导性或未披露的数据行为。

联邦贸易委员会（FTC）正积极运用《联邦贸易委员会法案》第5条来打击不公平或欺骗性的行为，尤其是在公司公开承诺遵守某种隐私做法但实际操作与之不符的情况下。这一行动得到加强，因为 FTC 最近将一家公司的未披露分享敏感健康数据的行为定义为不正当和欺骗性行为，并通过罚款和强制实施隐私计划来施加压力。

此外，FTC 也开始积极执行《卫生信息技术促进经济和临床健康法案》（HITECH 法案）中的健康数据泄露通知规则，要求非 HIPAA 提供商提供个人健康记录（PHR）进行通知。此规则涵盖了健康应用程序、API 和连接设备等平台，并规定在未经授权披露后60天内通知受影响的个人、FTC 以及媒体。

各州检察长也在利用现有的欺诈行为法和专门针对健康隐私的新法律来调查未披露数据流向。 这些法律将与健康相关的数据视为特别敏感，即使在联邦法律无法适用时也允许执法。此外，这些法律还授予私人当事人提起集体诉讼的权利，从而大大提高了对不当处理数据的公司造成的潜在损失。

法院甚至开始更广泛地解释现有法律来涵盖健康数据隐私问题。 它们正在将应用程序跟踪和 SDK 数据流视为侵入性行为，即使公司声称这是“行业标准”。

这些趋势意味着数字健康、健康和相关领域的公司必须立即采取行动确保其数据处理符合最新规定。 企业需要仔细审查其产品中的数据流向，确定哪些第三方接收这些数据，并确保其披露与实际操作相符。否则，他们将面临法律责任、罚款以及声誉受损的风险。

总之，数字健康行业正进入一个新的监管时代，数据安全和隐私保护至关重要。 公司必须认真对待这些变化，以避免潜在的后果。

为了更好地理解数字健康行业面临的挑战和机遇，您可能需要先了解以下几个关键概念：

HIPAA（健康保险可携带性和问责法案）： 美国联邦法律，旨在保护患者的医疗信息隐私和安全。它适用于医疗保健提供者、保险公司和其他处理健康信息的实体。
FTC（联邦贸易委员会）： 美国政府机构，负责维护消费者权益，包括保护个人数据安全。它可以调查和起诉不公平或欺骗性的商业行为，即使这些行为与 HIPAA 无关。
HITECH法案： 卫生信息技术促进经济和临床健康法案，扩展了 HIPAA 的范围，适用于处理电子健康记录的非医疗保健实体。
PHR（个人健康记录）： 由患者拥有的包含其医疗信息的电子文档。
SDK（软件开发工具包）： 允许第三方应用程序访问设备功能或数据的一种编程接口。

这些概念对理解数字健康行业面临的监管挑战至关重要，因为新的法规和执法趋势正在影响所有处理健康数据的公司，无论它们是否直接受到 HIPAA 的约束。

例如，FTC 现在可以使用 HITECH 法案中的健康数据泄露通知规则来调查非 HIPAA 提供商的行为，而各州检察长可以利用专门针对健康隐私的新法律来追究未披露数据流向的责任。

总之，数字健康行业面临着复杂的监管环境，公司必须认真对待最新的法规和趋势，以保护个人数据安全并避免潜在的后果。

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